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耀华制药和AOP宣布推出

发布日期:2019-05-18 05:15 浏览次数:80

2016年12月5维也纳和台北/新华美通/台湾 - AOP的制药合作伙伴和耀华药业(股票代码:6446)日前宣布骄傲光伏中心在2016年血液学年度会议的美国社会。临床试验用于治疗真正的成红细胞增多症(PV)。
PROUD-PV的临床试验的第三阶段中,被用作控制和Ropeginterferonalfa-2B(P1101)的羟基脲(HU),标签公开的(开放标记),使用设计的临床中心的控制和并发几个国家的是的。用于治疗真正成红细胞增多症(PV)患者的研究药物的功效和安全性。
耀华制药和战略合作伙伴AOP将使用PROUD - PV临床试验的结果作为美国FDA批准的主要数据。UU和欧洲EMA。
Ropeginterferonalfa-2b(P1101)是一种创新的长效聚乙二醇脯氨酸干扰素,每两周独立使用。该干扰素有望成为世界第一,其中一种被批准用于PV患者的治疗,并且将是仅在美国批准用于PV治疗的首选药物。
PROUD-PV是由AOP进行和执行的临床试验。254名PV患者被送往欧洲的48个医疗中心。患者每两周接受一剂P1101或每日口服(UH de cytomechanical therapy)以减轻细胞治疗。
这些受试者包括具有PV早期征兆的患者(第一排),其从未接受过治疗且接受过HU治疗。
在12个月Ropeginterferonalfa-2b的处理的PV患者具有完全血液学反应的影响(CHR),羟基脲(HU)患者表现非劣效性的结果。
该临床试验的数据显示CHR:P1101组43。
1%,HU对处理人口的意图45。
6%,p的值为0。
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该试验设想的主要疗效指标包括完整的血液学效应反应和脾脏大小的正常化。
它基本上是一个参考脾脏,这考虑到影响的在脾脏的大小中观察到的主要疗效指数的变化的解释的目标的中值粒径的正常指示没有临床相关性。
根据该临床试验的数据,P1101组21。
3%,HU旨在治疗治疗人群的意图27。
6%,p的值为0。
2233年
PROUD-PV临床试验证明,Ropeginterferonalfa-2b比UH具有更好的安全性和耐受性。
通常,对于PV治疗的不良反应率,该临床试验数据显示如下:P1101组59。
6%,HU组75。
6%,p 0的值。
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自身免疫性疾病,心理学(心理学),心血管疾病(PV),并特别关注到由使用干扰素引起的副作用和其他干扰素的症状,如Ropeginterferonalfa-2B,患者之间的副作用没有区别。
更重要的是,在(PROUD-PV和CONTINUATION-PV),第三全相临床试验具有治疗期间五个二级恶性肿瘤,五个用HU处理被观察到了。(急性白血病),两个是基底癌,一个是黑色素瘤。
奥地利维也纳医科大学血液学教授Heinz Gisslinger博士(ASH(美国血液学会))说,干扰素在治疗罕见血液疾病(MPD,骨髓增生性疾病)的,这是最可预测的和可控制的临床试验是确认试验的预期效果是有用的。容差优于以前发布的数据。

Kiladjian教授(圣路易斯医院巴黎狄德罗大学,法国Jean-Jacques Kiladjian教授)补充如下。用于独特调节疾病的已知干扰素。
“耀华医药创始人兼战略总监林国忠博士补充说:担心
在III期临床试验和以前的临床试验中,凭借由国家的最先进的生产设施,这Ropeginterferonalfa-2b和台湾生产设施表现出的数据,美国的PV患者提供更多的治疗你可以。联合..
我们我们的发明,测试的发展,我们感到自豪的是致力于生产和新药的营销新的全方位服务的一家制药公司,我们的代表团是PV,MF,CML,肝炎和它像其他标志一样治疗罕见的血液疾病,以提供有效,安全和信息丰富的医疗服务。

AOP创始人CEORudolf Widmann博士说:“AOP研发和.Ropeginterferonalfa-2B,其继续投资于治疗MPN多年的发展感到自豪-PV数据公布,是我们的使命的又一个里程碑的罕见疾病的患者,它是提供创新。

关于Ropeginterferonalfa-2b
Ropeginterferonalfa-2B(P1101)被施用给患者尤其可以施用每两周,是单聚乙二醇干扰素脯氨酸创新长效包括药代动力学特性。因此,容忍和便利性得到改善。
Ropeginterferonalfa-2b由耀华医药发明,并已在美国和欧盟获得孤儿药认证。
耀华制药计划在北美,南美,亚洲发布Ropeginterferonalfa-2b。
耀华医药专门将AOP转移到市场独家,以便在欧洲,印度联邦共和国,中东和其他地区开发和商业化MPN。
关于真正的红细胞增生(VP)
真红细胞增生(PV),在骨髓中造血细胞的癌症,主要是红血细胞,白血细胞和血小板慢性增加。
这种情况可能引起心血管疾病,如血栓形成和栓塞,以及骨髓纤维化和白血病的恶性转化。
关于AOPAOP是一家总部位于奥地利的跨国公司,专注于罕见疾病和复杂疾病的临床研究,开发,营销和商业化。
AOP还根据中欧,中东和亚洲的医生和患者的需求提供个性化的个性化服务。
目前,AOP继续关注血液,癌症,心脏,肺,中枢神经系统,消化系统和复杂疾病等领域。
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